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基于ISO13485:2016構建醫療器械生產企業上市后監督體系(上)

資訊詳情

基于ISO13485:2016構建醫療器械生產企業上市后監督體系(上)

【摘要】:
內容提要  隨著醫療器械行業的飛速發展和創新醫療器械的不斷涌現,產品的上市后監督(PMS)越來越受到企業、認證組織和政府監管部門的重視。最近發布的ISO13485:2016也反映了這個趨勢,在多個條款上增加和細化了對上市后監督的要求,加強了與主流法規體系(例如美國FDA)的協調性。本文分析了新版ISO13485在上市后監督方面與舊版的差異,并就如何在新標準的框架下構建上市后監督管理體系作了探討。?

  

 

  內容提要

  隨著醫療器械行業的飛速發展和創新醫療器械的不斷涌現,產品的上市后監督(PMS) 越來越受到企業、認證組織和政府監管部門的重視。最近發布的 ISO 13485:2016 也反映 了這個趨勢,在多個條款上增加和細化了對上市后監督的要求,加強了與主流法規體系 (例如美國 FDA)的協調性。本文分析了新版 ISO13485 在上市后監督方面與舊版的差異, 并就如何在新標準的框架下構建上市后監督管理體系作了探討。

 

  引言

  業界矚目的 ISO13485:2016 標準,《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》,已于2016 年 3 月正式發布。2016 版 IS013485 標準(以下簡稱 新版標準)比2003 版 IS013485 標準(以下簡稱 老版標準),從術語到內容都有較大的變化,新版本重要變化之一是在上市后監督環節細化醫療器 械風險管控、反饋機制、投訴處理和數據分析等, 使上市后的監督管理體系更具可操作性。本文從 新老版本的差異性入手,著重探討如何做好換版 過程中上市后監督體系在組織中的實施。

  

 

  新老標準的差異性

  上市后監督體系主要包括第8 章測量、分析 和改進的全部內容,除了8.2.4 內部審核基本保 持原貌外,其余條款的要求均有不同程度的加強,同時增加了3.4 抱怨和3.14 上市后監督兩個術語 定義。

 

  組織如何適應標準變化,做好換版上市后監督體系的實施。

  依據ISO13485:2016 構建上市后監督體系, 組織需要有系統性的思維,從關注新老標準的變 化入手,重點關注反饋和抱怨、向監管機構報告、 不合格品控制、數據分析和改進幾個重點環節的 建立,考慮它們間的銜接,使之相互作用形成完 整的上市后監督體系:

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  2.1 構建高效抱怨處理系統, 有效整合不良事件法規。

  新版標準中,抱怨處理是一個新增條款,對 抱怨處理的要求和職責進行了詳細的規定,并要 求組織按照條款的要求構建抱怨處理的程序或文 件。組織可在老標準8.2.1“反饋的收集和處理程 序”基礎上,依據抱怨的定義(3.4)建立抱怨的 評估準則,并對抱怨的調查、處理等活動進行規 定。在解讀和實施中建議關注以下幾個方面:

  (1)新版法規將“顧客抱怨”修改為“抱怨”, 并在抱怨定義中增加了可用性(usability)和服 務對器械的影響(related to a service that affects the performance)。一方面,定義更加簡練和靈活, 老版法規稱“顧客抱怨”,容易讓使用者將目光局限于來自外部顧客的反饋,而忽略了抱怨的其 他來源,這個“誤解”在實踐中與一些法規,例 如 FDA QSR,是有出入的。新版標準的這處修 改,提高了標準與法規的協調性。另一方面,新 版法規增加的可用性(usability),在抱怨內容上 與 CFR820(有效性 effectiveness)等法規保持協調, 同時又有所擴展,這與組織遇到或接到的實際反 饋是相一致的。

  (2)接收到的反饋是否要納入抱怨系統處 理,需要依照抱怨的定義(3.4)即:宣稱已從 組織的控制中放行的醫療器械存在與標識、質 量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關 的缺陷或宣稱與影響這類醫療器械性能的服務存 在不足的書面、電子或口頭的溝通來判斷。這里 需要引起注意的是,只要是“宣稱”或涉及器械 的標識、質量、耐用性、可靠性、安全或性能有 關的缺陷或不足,就應作為抱怨進行登記,不需 要去證實這些缺陷或不足是否真的存在,證實是 抱怨評估調查階段的工作。另外,這里的“溝通” 可以來自組織外部,也可以來自組織內部,并且與抱怨人的溝通方式、態度和情緒狀態無關。組 織還應注意各種新型溝通平臺,如微信、微博、 facebook 等可能也是抱怨信息的潛在來源。

  (3)標準要求“調查抱怨”,同時又講“對 任何沒有經過調查的抱怨,應記錄理由”說明并 非所有的抱怨都需要調查,這為組織提升抱怨處 理效率提供了便利。另外,組織還可以參考FDA 法規21CFR820.198 中“已經調查過類似的抱怨” 的要求,來定義哪些抱怨可以不用再調查。這里 還需要注意的是,investigation(調查)在英語中 指的是“正式立案調查”。

  (4)如何在抱怨程序中滿足“確定向監管機 構報告的需要”?各主流國家或地區,為了監控、 減少或者避免醫療器械不良事件的重復發生,保 障公眾用械安全,都出臺了專門的不良事件法規 和召回法規(歐盟為 MEDDEV,美國 FDA有 21 CFR 803,21 CFR 806),且各法規針對不良事件 / 召回的定義、報告時限、處理要求都有一定的 差別。組織要在這些國家或地區銷售,就應該滿 足相應的法規要求,那眾多的不良事件法規文件 和召回法規文件,以及抱怨處理文件之間該以什 么樣的框架來構建?新版標準中條款“d)確定 向適當的監管機構報告信息的需要”,為和各國 醫療器械不良事件法規之間的協調提供了很好的 接口。組織可以在框架上把抱怨處理文件當做父 文件,把各國不良事件法規對應的文件當做子文 件,在抱怨處理文件中對各國不良事件法規的子 文件進行索引,并依照子文件判定是否需要向監 管機構報告。如此就形成了“反饋—> 抱怨—> 不良事件/ 召回”的漏斗型篩選結構,有利于監 視和測量體系的高效運行。為了方便管理和查詢, 將各國不良事件及召回法規的時限和概況性要求, 作為抱怨文件的附錄性資料,是一種可以參考的 做法。

  (5)新版標準要求“如果一項調查確定是組 織之外的活動導致了抱怨,則相關信息應在組織 和所涉及的外部方之間交換”,導致抱怨產生的原 因,有可能來自組織內部,也有可能來自外部方。例如,供應商的物料問題,可能導致抱怨;客戶 的一些非預期使用或使用不當,也可能導致抱怨。 當涉及時,組織應該就抱怨信息和調查結果和外 部方進行溝通,促使外部方采取相應的改進活動, 以達到減少重復抱怨、提高體系運行效率的目的。 同時,這與新版標準強調采購及供方控制的要求 是互相呼應的。

  (6)在組織處理過程中,還應對相關的產品 進行調查和處理,并確定是否啟動糾正措施。

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  2.2 加強向監管機構的報告

  新版標準中將“8.2.3 向監管機構報告”的條 款單列,同時規定管理評審的輸入需包含“向監 管機構報告”的內容,并在 7.2.3 中規定“組織應 按照適用的法規要求與監管機構溝通”,包括前 文抱怨處理條款中的評估向監管機構報告的需要。 新版標準的這些變化,實際上還反映了各國法規 中對不良事件報告的要求,有利于促使和指導組 織通過和監管機構的溝通,加深對法規的理解并 落實法規的要求。

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